Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.

Sie sollten mitbringen:

•  abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
• mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
•  sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
•  Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
• prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
•  fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
• eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
• Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
• Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert, aber kein Muss

Ihre Aufgaben:

 

• eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
• Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
• Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
• Aktualisierung von Produktinformationen
• Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
• Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
• Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:

         a.    Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten

         b.    RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen

c.     Erstellen von RMPs und PSURs

d.    Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements

e.    Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken

f.      Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz

 

Wir bieten Ihnen:

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:

• Flexible Arbeitszeitmodelle
• Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
• Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
• Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
• Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
• Klimatisierte Büros
• Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
• Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
• Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
• Corporate Benefit System
• Täglicher Besuch des Frühstückmobils
• Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)

Ihr Ansprechpartner:

Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen unter Tel. 06145 / 508 0 gerne zur Verfügung.